恒瑞卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼最新研究成果荣登《柳叶刀8226;肿瘤》

北京时间10月6日，世界顶级学术期刊《柳叶刀#8226，肿瘤》发表了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗高危化疗耐药或复发妊娠滋养细胞肿瘤的单臂开放II期临床试验的研究成果1。

本研究由北京协和医院妇科肿瘤中心向阳教授发起，恒瑞医药上市后在医疗团队的支持下完成这是第一项采用程序性死亡受体1抑制剂联合血管内皮生长因子受体抑制剂治疗妊娠滋养细胞肿瘤的前瞻性研究，样本量最大

卡里珠单抗联合阿帕替尼显示出良好的抗肿瘤活性和可耐受的药物毒性，可作为高危化疗耐药或复发性妊娠滋养细胞肿瘤患者的挽救性治疗为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在中国妊娠滋养细胞肿瘤患者中的临床应用提供了坚实的证据

2019年8月7日至2020年3月18日，本研究共纳入20例既往至少接受过二线多药化疗且化疗耐药或复发风险较高的妊娠滋养细胞肿瘤患者，其中绒毛膜癌19例，胎盘滋养细胞肿瘤1例卡里珠单抗联合阿帕替尼使用，直到肿瘤进展或毒性无法忍受主要终点是根据血清人绒毛膜促性腺激素水平评估的客观缓解率

ORR为55%，10例的患者达到完全缓解，1例为部分缓解中位随访时间为18.5个月，中位无进展生存期为9.5个月未达到中位总生存期，12个月OS率为90%

从安全性来看，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的方案是安全且可耐受的最常见的3级治疗相关不良事件是高血压，皮疹，中性粒细胞减少症，白细胞减少症和天冬氨酸转氨酶一名患者出现了与治疗相关的严重不良事件，导致住院治疗未发生4级或5级治疗相关不良事件

过去，帕布珠单抗对高危化疗耐药或复发性妊娠滋养细胞肿瘤患者仅有小样本结果，这一证据的出现将免疫疗法引入了NCCN滋养细胞肿瘤指南CAP 01研究中20例患者的数据为卡列珠单抗联合阿帕替尼在我国高危化疗耐药或复发妊娠滋养细胞肿瘤患者中的临床应用提供了坚实的证据，为其挽救性治疗提供了新的方向未来，卡瑞利珠单抗联合化疗以及卡瑞利珠单抗和阿帕替尼一线应用将在高危妊娠滋养细胞肿瘤患者中进一步探索

关于妊娠滋养细胞肿瘤。批准该药品增加适应症，具体为“本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗”及“本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗”。。

妊娠滋养细胞肿瘤是由胎盘滋养细胞异常增殖引起的，包括绒毛膜癌，胎盘滋养细胞肿瘤和上皮样滋养细胞肿瘤3国际妇产科联盟于2000年批准并通过了预后评分标准，将妊娠滋养细胞肿瘤患者分类为低风险类型和高风险型4低危妊娠滋养细胞肿瘤患者多采用单药化疗，高危患者多采用多药化疗方案3，5尽管90%以上的高危患者可以通过初级治疗，EMA/EP和FAEV3，5和6)对于高危化疗耐药或复发的妊娠滋养细胞肿瘤患者，尤其是多线化疗失败后可能面临无药可用的患者，迫切需要探索新的治疗方法

参考:

1.程h，宗我，孔y，等凯美瑞单抗联合阿帕替尼治疗高危化疗难治性或复发妊娠滋养细胞肿瘤患者:单臂，开放标签，2期试验柳叶刀肿瘤2021先在网上发表

2.古拉尼埃，考尔布，费希尔拉，等派姆单抗对耐药妊娠滋养细胞肿瘤有效

3.恩根HYS，塞克勒MJ，伯克维茨，等妊娠滋养细胞疾病诊断和治疗的最新进展

4.科恩电子公司.新的FIGO 2000妊娠滋养细胞疾病分期和危险因素评分系统:描述和关键评估。今日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。2001年国际妇科癌症杂志，11: 73—7.

5.《妊娠滋养细胞肿瘤》，2.2019版，NCCN肿瘤临床实践指南。2019年全国癌症网络，17: 1374—91.

6.孔晔，杨军，姜福，等超高危妊娠滋养细胞肿瘤患者的临床特征和预后3360回顾性队列研究

7.孔晔，宗立，程海，等复发性妊娠滋养细胞肿瘤的治疗和危险因素:2004—2017年的更新

8.巴拉尚德兰克，萨拉乌阿，格拉尼埃，等妊娠滋养细胞肿瘤化疗后何时停止人绒毛膜促性腺激素监测(GTN):全国4000多例患者分析

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