生产企业数量翻两番“浙造器械”何以突围

在浙江大学医学院附属第二医院内，王女士正在一台机器前进行冠心病诊断。和传统设备不同，这台精准化诊断机器无需进行有创测量，通过影像2分钟就能出结果，患者的体验感更好，费用也减少一半以上。

像这样被患者誉为“福音”的“浙造器械”，正源源不断走向市场。随着社会发展，医疗器械的应用已经渗入到生活的方方面面，小到医用口罩大到医院的手术机器人，医疗器械行业正“大步”迈进。

务实之举:政策带动“提速”

数据显示，截至2023年底，中国医疗器械生产企业总数为32313家。以浙江为例，从2014年至今，医疗器械生产许可备案企业数量从500余家增加至2437家，注册备案产品总数从4000多个增加到23700个。

弹指十年间，浙江医疗器械数量的由少及多，产业格局也从传统的一次性输注器具、医用敷料等，发展到心血管植介入器械、高端大型影像设备等高端医疗器械方向，一系列“自主原创”“从无到有”和“从低到高”的重要突破，是浙江医疗器械发展的诸多实践，而实践背后则少不了政策助力、产业帮扶这一“燃油剂”。

2014年，浙江省政府办公厅印发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，浙江的医疗器械产业进入发展的快车道。

之后数年，久久为功的助力之路逐渐铺开:为了能让产品快速进入临床使用，在市场上占得先机。2017年，浙江省药品监督管理局率先与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心签订合作协议，挂牌“医疗器械创新浙江服务站”，探索开展创新医疗器械远程视频审查等服务举措。之后的几年间，长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点、加快推进医药产业创新发展实施意见、优化医疗器械注册审评审批23条……每一项举措，成为浙江医疗器械企业发展的强大底气。

从2014到2024，接续助力，浙江更加坚定。以营商环境激发企业创造性张力，成为浙江应对医疗器械产业发展的务实之举、核心之策。

动中窾要:创新带动“民生”

医疗科技的进步，离不开医疗器械的创新迭代。而医疗器械创新成果的转化，就是增进人民健康福祉的具体体现。

在杭州佳量医疗科技有限公司，有一款其自主研发的植入式脑机接口设备，就在临床试验中有效帮助了一名癫痫患者提升生活水平。

“该患者病症严重时每天甚至发作70多次，已经严重影响到了她和家人的正常生活。从目前的反馈来看，患者的情况已有所好转，基本可以像同龄人一样正常学习、生活。”杭州佳量医疗科技有限公司市场总监贺循说。

在人工智能、医用机器人、脑机接口、医用新材料等新兴领域方面，“浙造器械”表现不俗。如浙江星月生物科技股份有限公司应用丝素蛋白材料研发的系列医疗器械产品，属于全球首创，填补国内再生医学领域空白……

国家药监局眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室、国家药监局生物医学光学重点实验室等多个全国重点实验室，为创新产品提供了技术支撑。

截至目前，浙江省医疗器械54个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中25个已获批上市；88个产品进入省第二类创新医疗器械特别审批通道，其中59个已获批上市。

清晰未来:出口带动“发展”

变则通。观察浙江的创新力，亦体现出改变既有路径的特点:出口正加速浙江医疗器械产业的布局。

振德医疗用品股份有限公司自成立之初就以外贸起家，迄今为止，其产品远销欧洲、北美洲、亚洲、南美洲、非洲和大洋洲70多个国家和地区，与国内同类企业共同打造出创新、高效、专业的医用敷料与感控防护的“中国名片”。

“经过多年发展，公司已构建覆盖全球主要市场的营销网络。”振德医疗用品股份有限公司研究院院长张显涛介绍，该公司在国际市场与众多国外知名医疗器械品牌商建立了高效的业务合作体系，凭借高质量的产品和优质的服务获得了境外客户的信赖。

杭州启明医疗器械股份有限公司同样持续深耕全球创新市场。作为中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域企业，其产品经导管人工自膨式肺动脉瓣膜置换系统“VenusP-Valve”于2022年获欧盟批准，成为欧盟市场第一个获批上市的中国心脏瓣膜器械。截至2024年6月底，“VenusP-Valve”全球累计销量已超1500台，覆盖欧洲、北美、中东、亚太、拉美等国家及地区的超100家海外中心。

“国产医疗器械之所以越来越多走向海外，核心原因是我们的创新产品能够真正解决临床需求。”杭州启明医疗器械股份有限公司临床医学副总裁马力乔认为，“过去可能有人会觉得中国的产品有‘复制粘贴’之嫌，但如今中国医疗器械行业已经涌现出许多自主研发的创新产品。这些产品不仅能解决临床痛点，而且产品设计和工业制造都能达到非常高的标准，因而受到国际市场的认可。”

“浙造器械”不断成功落地海外，也折射出整个行业的蓬勃生机——越来越多的中国医疗器械正在登上国际舞台。据中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2024年前三季度，中国医疗器械出口额为353.4亿美元，同比增长4.4%。开放之风劲吹，产业发展正当其时。

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